Le site américain cite en introduction de son article le cas du HMS Queen Elizabeth, porte-avions britannique et fleuron de la marine de Sa Majesté. Le 17 septembre 2020, son transpondeur AIS (système d'identification automatique, destiné entre autres à éviter les collisions) indiquait au monde qu'il croisait en mer d'Irlande, flanqué d'autres navires de guerre, notamment belges ou néerlandais.

Ces données pouvaient être suivies sur les plateformes ad hoc et publiques que vous avez peut-être utilisées pour suivre les mésaventures de l'Ever Given dans le canal de Suez.

Sauf que: pointés sur les coordonnées fournies par l'AIS des navires en question, les satellites ne montraient que l'océan et lui seul, les embarcations concernées n'étant en réalité ni regroupées ni dans cette zone à cet instant précis.

Bien qu'il ne soit pas souvent officiellement rapporté, le phénomène n'a rien de rare. Selon une analyse menée par SkyTruth et Global Fishing Watch, plus de 100 navires issus de 14 nations différentes ont ainsi vu leurs données GPS falsifiées depuis août 2020.

Il s'agit, pour la plupart mais pas uniquement, de bateaux militaires, généralement européens. Leurs données ont été truquées par un acteur dont le mode opératoire laisse à penser qu'il est unique, et peut-être étatique.

Incursions fantômes, représailles réelles

Data analyst pour SkyTruth et Global Fishing Watch, Bjorn Bergman enquête depuis des années sur ces falsifications, qui sont régulièrement utilisées dans le cadre d'activités de pêche illégale.

C'est en croisant méticuleusement les données open source, les rapports privés et les annonces militaires avec les flux AIS de centaines de navires que le Suédois a compris que ces falsifications avaient pris une ampleur inédite, et ne concernaient pas uniquement la pêche illégale.

Ce qu'il a découvert est pour le moins inquiétant. Telle cette incursion de l'USS Roosevelt, important destroyer américain, dans les eaux territoriales russes, à quelques encablures de Kaliningrad en novembre 2020, suivie de cinq autres occurrences similaires.

Ou, en juin 2021, le HMS Defender britannique et le HNLMS Evertsen néerlandais procédant à une approche directe du port de Sébastopol en Crimée, territoire hautement contesté sur une mer Noire transformée en poudrière. Victime récente d'une bien étrange fuite, le HMS Defender a également, le même mois, été l'objet d'intimidations proches et directes de la part des forces armées russes.

Interrogé sur la question, le ministère britannique de la Défense assure connaître la situation et être conscient des manipulations. Bjorn Bergman explique quant à lui ne pas pouvoir clairement identifier l'auteur, l'organisation ou l'État responsable de ces falsifications. Interrogé par Wired, l'expert américain en communications Todd Humphreys ne le peut pas plus –mais il n'hésite pas quant à lui à pointer la Russie du doigt.

Comme le prouve le travail de Bergman, il est généralement simple de découvrir et prouver ces falsifications, sans doute plus simple encore pour un État et ses moyens illimités. Mais noyer les données véritables sous un torrent de fausses informations pourrait aider une nation –la Russie, peut-être– à justifier, dans l'urgence, la légitimité de représailles face à une incursion pourtant inexistante.

Très décriées, les mesures annoncées par le Président de la République lors de son allocution du 12 juillet 2021 et actuellement discutées au Parlement soulèvent un certain nombre de difficultés juridiques.
Dans un avis n° 21-11 du 20 juillet 2021, le Défenseur des droits a notamment relevé 10 points d’alerte, craignant une restriction grave des libertés publiques et une mise en péril du Pacte Républicain.

De nombreuses voix s’élèvent également pour dénoncer cette atteinte aux libertés fondamentales afin de tenter de mettre en échec ce texte, en ce qu’il crée un régime de discrimination entre citoyens et prévoit un régime de licenciement extrêmement violent et expéditif à l’encontre notamment des personnels soignants. 

Nombreux sont ceux qui ont cru trouver un pare-feu dans la Résolution n° 2361 du 21 janvier 2021 de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, dans laquelle elle « demande (…) instamment aux États membres et à l’Union européenne : (…) de s'assurer que les citoyens et citoyennes sont informés que la vaccination n'est pas obligatoire et que personne ne subit de pressions politiques, sociales ou autres pour se faire vacciner, s'il ou elle ne souhaite pas le faire personnellement ».

Néanmoins, si une telle résolution peut faire office d’argument d’autorité et peut aboutir à terme à un positionnement similaire de la part de l’organe juridictionnel du Conseil de l’Europe qu’est la CEDH, elle ne peut en l’état servir de fondement à une quelconque action dès lors qu’elle est au nombre des normes n’ayant aucune force obligatoire ou contraignante pour les Etats. 

Mais c’est du côté de l’Union européenne que se trouve le garde-fou. Le règlement européen du 14 juin 2021 interdit les discriminations à l'encontre des personnes ne souhaitant pas se faire vacciner   Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne ont adopté un Règlement n° 2021/953 du 14 juin 2021, publié au Journal officiel de l’Union européenne le 15 juin 2021.
 
Celui-ci prévoit en termes clairs et sans équivoque que : 

« La délivrance de certificats en vertu du paragraphe 1 du présent article ne peut entraîner de discrimination fondée sur la possession d’une catégorie spécifique de certificat visée à l’article 5, 6 ou 7 ».

Les Considérants de ce Règlement sont encore plus clairs, et traduisent une intention de prohiber les discriminations fondées sur la délivrance d’un pass sanitaire conditionné notamment par une vaccination :

- « (6) Les États membres peuvent, conformément au droit de l’Union, limiter le droit fondamental à la libre circulation pour des motifs de santé publique. Toute restriction à la libre circulation des personnes au sein de l’Union qui est mise en place pour limiter la propagation du SARS-CoV-2 devrait être fondée sur des motifs d’intérêt public spécifiques et limités, à savoir la préservation de la santé publique, comme le souligne la recommandation (UE) 2020/1475. Il est nécessaire que de telles limitations soient appliquées conformément aux principes généraux du droit de l’Union, en particulier les principes de proportionnalité et de non-discrimination. Toute mesure prise devrait dès lors être strictement limitée dans son champ d’application et dans le temps, conformément aux efforts déployés pour rétablir la libre circulation au sein de l’Union, et ne devrait pas aller au-delà de ce qui est strictement nécessaire pour préserver la santé publique » ;

- « (11) Dans leur déclaration du 25 mars 2021, les membres du Conseil européen ont demandé d’engager les travaux préparatoires sur une approche commune concernant la levée progressive des restrictions à la libre circulation afin de veiller à ce que les efforts soient coordonnés lorsque la situation épidémiologique permettra un assouplissement des mesures existantes, et de faire avancer d’urgence les travaux en ce qui concerne les certificats numériques interopérables et non discriminatoires liés à la COVID-19 » ; 

- « (14) Le présent règlement entend faciliter l’application des principes de proportionnalité et de non-discrimination en ce qui concerne les restrictions à la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il ne devrait pas être interprété comme facilitant ou encourageant l’adoption de restrictions à la libre circulation ou de restrictions à d’autres droits fondamentaux en réaction à la pandémie de COVID-19, étant donné leurs effets néfastes sur les citoyens et les entreprises de l’Union » ;

- « (20) La délivrance de certificats en vertu du présent règlement ne devrait pas entraîner de discrimination fondée sur la possession d’une catégorie de certificat spécifique ». 

Et le Considérant 36 de porter le coup de grâce, en ces termes : 

« Il y a lieu d’empêcher toute discrimination directe ou indirecte à l’encontre des personnes qui ne sont pas vaccinées, par exemple pour des raisons médicales, parce qu’elles ne font pas partie du groupe cible auquel le vaccin contre la COVID-19 est actuellement administré ou pour lequel il est actuellement autorisé, comme les enfants, ou parce qu’elles n’ont pas encore eu la possibilité de se faire vacciner ou ne souhaitent pas le faire ». 

Ce Règlement est parfaitement applicable au pass sanitaire institué en France, dans la mesure où il est appelé à être unifié à compter du 1er juillet 2021 pour devenir un seul et unique « Certificat Covid numérique de l’UE ». 

Il reste désormais à définir ce que permet d’envisager une telle norme.  Le juge devra écarter la loi comme étant non conforme au règlement du 14 juin 2021  Pour rappel, le droit européen bénéficie d’un effet direct, en sorte que les justiciables peuvent invoquer directement une norme européenne devant une juridiction nationale ou européenne. 
Cela est encore plus vrai pour les Règlements qui, à la différence des Directives nécessitant un mécanisme de transposition en droit interne, disposent toujours d’un effet direct « complet » (CJCE, affaire n° 43-71, Politi / Italie, 14 décembre 1971). 

Le Règlement du 14 juin 2021 a donc la force obligatoire et contraignante que la Résolution de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe n’a pas. 

Il convient désormais d’analyser son application et son articulation en France, notamment en ce qui concerne le projet d’extension du pass sanitaire à plusieurs activités de la vie quotidienne. 

Disons-le clairement, l’invocation du moyen tiré de la méconnaissance de ce Règlement ne sera pas opérante dans le cadre du contrôle de constitutionnalité de la Loi effectué très prochainement par le Conseil constitutionnel.  

Depuis sa Décision du 15 janvier 1975, le Conseil constitutionnel se déclare en effet incompétent pour contrôler la conformité d’une Loi à une norme internationale, limitant ainsi son office au contrôle de la conformité d’une telle Loi à la seule Constitution (Décision n° 74-54 DC du 15 janvier 1975, Loi relative à l'interruption volontaire de la grossesse). 

Pour autant, il a renvoyé aux Juges ordinaires le soin d’opérer eux-mêmes ce contrôle (Juge judiciaire et Juge administratif). 

Ce que la Cour de cassation a accepté sans difficulté dans son célèbre arrêt Jacques Vabre (C. Cass., Ch. Mixte, 24 mai 1975, n° 73-13.556). 

Ce que le Conseil d’Etat a également accepté au terme de son arrêt Nicolo (CE, 20 octobre 1989, n° 108243), ayant même été jusqu’à étendre le contrôle de la Loi, non plus uniquement par rapport à un Traité, mais aussi par rapport aux deux normes de droit dérivé que sont les Règlements (CE, 24 septembre 1990, Boisdet, n° 58657) et les Directives (CE, 28 février 1992, SA Rothmans International France et Philip Morris, n° 56776/56777). 

De ce qui précède, le Juge judiciaire et le Juge administratif exercent un contrôle de conventionnalité des Lois, et se doivent donc d’écarter les normes internes contraires à des normes de droit primaire ou de droit dérivé, et notamment d’écarter une Loi incompatible avec une norme européenne. 

C’est ce qu’il devra faire en l’espèce, à l’occasion des nombreux contentieux à naître du fait de l’application de la Loi portant extension du pass sanitaire (que ce soit sur le plan du contentieux administratif au travers des sanctions disciplinaires à intervenir ou des actes réglementaires d’application, du contentieux prud’hommal portant sur les mesures de licenciement, ou encore sur le plan pénal au regard des sanctions pénales dont est assorti le texte), tant ladite Loi paraît frontalement et radicalement contraire au Règlement du 14 juin 2021. 

Aussi, et quand bien même le Conseil constitutionnel ne saurait contrôler la conformité de cette Loi au bloc de constitutionnalité, il serait bien inspiré de se référer au Considérant 62 du Règlement, rappelant qu’il « respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après dénommée "Charte"), en particulier le droit au respect de la vie privée et familiale, le droit à la protection des données à caractère personnel, le droit à l’égalité devant la loi et le droit à la non-discrimination, la liberté de circulation et le droit à un recours effectif. Les États membres sont tenus de respecter la Charte lorsqu’ils mettent en œuvre le présent règlement ». 

Ce d’autant que nombre de ces droits et libertés fondamentaux se recoupent avec ceux qui sont constitutionnellement protégés en France, ce qui impose au Conseil constitutionnel de censurer cette Loi multi-liberticide et socialement désastreuse. 

Cet article n'engage que son auteur.
 

Effets indésirables

1. Résumé du profil de sécurité

La sécurité de Comirnaty a été évaluée chez les perosnnes âgées de 12 ans et plus ayant participé à 2 études cliniques qui ont inclus 22 875 participants (dont 21 744 participants âgés de 16 ans et plus et 1 131 adolescents âgés de 12 à 15 ans) ayant reçu au moins une dose de Comirnaty.

Le profil de sécurité global de Comirnaty chez les adolescents de 12 à 15 ans a été similaire à celui observé chez les participants âgés de 16 ans et plus.

Participants âgés de 16 ans et plus

Durant l’étude 2, un total de 21 720 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu au moins 1 dose de Comirnaty et un total de 21 728 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo (dont 138 et 145 adolescents de 16 ou 17 ans, dans les groupes vaccin et placebo respectivement). Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty.

Au moment de l'analyse de l'étude 2, l’évaluation de la sécurité sur une période d’au moins 2 mois après la seconde dose de Comirnaty a été réalisée chez un total de 19 067 participants (9 531 vaccinés par Comirnaty et 9 536 ayant reçu le placebo) âgés de 16 ans et plus. Parmi ces derniers, un total de 10 727 participants (5 350 vaccinés par Comirnaty et 5 377 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 16 à 55 ans et un total de 8 340 (4 181 vaccinés par Comirnaty et 4 159 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 56 ans et plus.

Les éffets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus, étaient une douleur au site d’injection (> 80 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 50 %), des myalgies et des frissons (> 30 %), des arthralgies (> 20 %), une fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10 %). Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés.

Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty et séropositifs au SARS-CoV-2 à l’inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.

Adolescents âgés de 12 à 15 ans

Dans une analyse de l’étude 2, basée sur les données collectées jusqu’à la date limite du 13 mars 2021, 2 260 adolescents (1 131 vaccinés par Comirnaty et 1 129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1 308 adolescents (660 vaccinés par Comirnaty et 648 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant au moins 2 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L’évaluation de la sécurité dans l’étude 2 se poursuit.

Les effets indésirables les plus fréquents, chez les adolescents de 12 à 15 ans, étaient une douleur au site d’injection (> 90 %), une fatigue et des céphalées (> 70 %), des myalgies et des frissons (> 40 %), des arthralgies et une fièvre (> 20 %).

2. Liste récapitulative des effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques, énumérés ci-dessous, sont classées selon les catégories de fréquence suivantes : 

très fréquent (≥ 1/10) ;
fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
très rare (< 1/10 000) ;
indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption, prurit, urticaire 1, angio-oedème).
Indéterminé : anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.
Rare : paralysie faciale périphérique aiguë 2.

Affections cardiaques (RCP du 12/07/2021 : ajout de ce paragraphe)

Indéterminé : myocardite et péricardite 3.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : diarrhée 3.
Fréquent : nausées, vomissements 3.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : arthralgies, myalgies.
Peu fréquent : douleurs des extrémités 4.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au site d'injection ; fatigue, frissons, fièvre 5, gonflement au site d'injection.
Fréquent : rougeur au site d'injection.
Peu fréquent : malaise, prurit au site d'injection.
Indéterminé : gonflement étendu du membre vacciné 3, gonflement du visage 6.

1 : la fréquence dans laquelle l’urticaire et l’angio-œdème ont été classés est « rare » ;
2 : sur la période de suivi de la sécurité de l’essai clinique jusqu’au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID‐19. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la première dose (ce participant n’a pas reçu la dose 2) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n’a été rapporté dans le groupe placeboo ;
3 : effet indésirable déterminé après autorisation ;
4 : fait référence au bras dans lequel le vaccin a été administré ;
5 : une fréquence plus élevée de fièvre a été observée après la deuxième dose ;
6 : durant la phase de post-commercialisation, des cas de gonflement du visage ont été rapportés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d’injection d’agents de comblement cosmétiques.

Autres informations de la Haute Autorité de santé

De rares réactions allergiques graves ont été rapportées après l’administration du vaccin pendant les premières campagnes de vaccination en dehors des essais cliniques.

Ont été retenus dans les évènements indésirables graves : une lésion de l’épaule liée à l’administration du vaccin, une adénopathie axillaire, une arythmie ventriculaire paroxystique, et une paresthésie d’une jambe.

Une paralysie faciale périphérique est survenue chez quatre personnes du groupe vacciné avec une incidence comparable à celle de la population générale. Cette affection fera l'object d'un suivi particulier.

Aucune maladie inflammatoire ou immune n’a été décrite dans le suivi des deux premiers mois, une pharmacovigilance rapprochée est poursuivie.

3. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comirnaty n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. Surdosage

Des données sur les surdoses sont disponibles pour les 52 participants à l'étude inclus dans l'essai clinique qui, en raison d'une erreur de dilution, ont reçu 58 microgrammes de Comirnaty. Les personnes ayant reçu le vaccin n'ont pas signalé d'augmentation de la réactogénicité ni d'effets indésirables.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller les fonctions vitales et d'envisager un traitement symptomatique.

5. Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (Annexe V du résumé des caractéristiques du produit), en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

Les professionnels de santé et les usagers devront signaler les éventuels évènements indésirables graves sur le portail national à l'aide de deux outils :

le téléservice VACCIN COVID ;
le portail des signalements du Gouvernement.

La traçabilité sera un élément essentiel de cette campagne de vaccination anti-covid 19.

Un plan de gestion des risques a été défini par l'Agence européenne du médicament.

MesVaccins contribue au signalement avec un outil de pharmacovigilance renforcée permettant de collecter de manière proactive et exhaustive des informations sur la survenue ou la non survenue d'un événement indésirable post-vaccinal.

Résultats de la surveillance en France au 30 juillet 2021

Les résultats de la surveillance des effets indésirables post-vaccinaux sont accessibles ici.

Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse) ont analysé les cas d’effets indésirables à partir des données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 15 juillet 2021.

Au 22 juillet, il est observé 7 cas de myocardites chez les sujets les plus jeunes (1F/6H) et un seul cas chez une personne de moins de 18 ans. Parmi ces 7 cas 4 sont survenus après la D1 et 3 après la D2 avec un délai de 1 à 14 jours, majoritairement de 1 à 4 jours. Cinq de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement et 2 sont non rétablis.

Au 1er juillet, il est observé 52 cas d’hépatites avec les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax. Trente-cinq de ces cas sont survenus en D1, 15 en D2 et 2 cas sans indication avec un âge médian de 69,5 ans. Trente-huit de de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement, 11 sont non rétablis, 1 d’évolution inconnue et 2 d’évolution fatale. Parmi ces cas, il est observé 2 cas d’hépatites auto-immunes survenues chez un septuagénaire et chez un octagénaire à J9 de D2 et J25 de D1 et 3 cas de récidive d’hépatite auto-immune (HAI) survenus à J15, J19 et J34 chez un quarantenaire, un nonagénaire et un septuagénaire dont un d’évolution fatale. Les cas d’atteintes hépatiques survenus dans la population majoritairement âgée ne permettent pas de conclure sur le rôle du vaccin dans la survenue d’atteintes hépatiques. Concernant plus spécifiquement les HAI et les récidives d’HAI, cette discussion s’intègre dans la discussion plus générale du rôle éventuel de la vaccination contre la COVID comme élément pouvant révéler des maladies auto-immunes chez les patients prédisposés. A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité concernant ces évènements avec les vaccins à ARNm. Ces effets continueront à être suivis.

Parmi les 28 cas de réactions anaphylactiques d’intensité sévère (de grade 3 et plus), nous avons observé un cas de choc anaphylactique ayant conduit au décès de la personne 10 heures après la vaccination d’une personne vingtenaire avec antécédent d’allergies alimentaires connu. Au regard des données disponibles à ce jour, le délai de survenu tardif n’est pas en faveur du rôle du vaccin dans la survenue de ce choc anaphylactique.

En raison du risque très rare de réaction anaphylactique dont la manifestation la plus sévère est le choc anaphylactique, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

1. Nouveaux signaux sur la période

Troubles menstruels : Compte tenu du nombre de cas (229 cas enregistrés au 27 juillet 2021) et de leurs caractéristiques proches de ceux de Spikevax qui constitue un signal potentiel, ces effets font aussi l’objet d’un signal potentiel. 

2. Nouveaux événements sur la période à surveiller

Aucun nouvel événement à surveiller identifié.

3. Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance

Zona.
Troubles du rythme cardiaque.
Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés.
Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité.
Echecs vaccinaux.
Pancréatite aigüe.
Syndromes de Guillain-Barré.
Syndrome d’activation des macrophages.
Réactivation à Virus Epstein-Barr.
Méningoencéphalite zostérienne.
Aplasie médullaire idiopathique.
Hémophilie acquise.
Polyarthrite rhumatoïde.
Néphropathies glomérulaires.

Les données recueillies sur cette période de suivi n’apportent pas d’éléments nouveaux sur ces effets.

A ce stade, les cas rapportés d’événements thromboemboliques avec Comirnaty ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin.

Concernant les cas de décès déclarés, les élément transmis n’indiquent pas un rôle potentiel du vaccin. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans compte tenu de l’élargissement de la population vaccinée.

4. Signaux confirmés 

Hypertension artérielle : les données recueillies sur la période n’apportent pas d’élément nouveau concernant le signal relatif à cet effet. Ces cas d’hypertension artérielle continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen.

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges...), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

Myocardite/Péricardite : au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont très rarement été signalés après la vaccination avec Comirnaty. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l’évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l’évolution de la myocardite ou de la péricardite en général.

L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts) ou un rythme cardiaque irrégulier, de consulter rapidement un médecin.

5. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes

Données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 15 juillet 2021 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Lyon et Toulouse).

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la BNPV. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études).

5.1. Nouveaux événements sur la période à surveiller

Aucun nouvel événement à surveiller identifié.

5.2. Evénements déjà sous surveillance

Evènements thromboemboliques.
Contractions utérines douloureuses.
Morts in utero.

Aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes.

6. Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-17)

Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-17 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty et, à ce jour près de 2 400 000 ont reçu au moins une injection. Au total 66 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination dont 13 sur la période. Au vu de ces données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12-17 ans est globalement semblable à celui des patients adultes.

Pharmacodynamie

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins, autres vaccins viraux.

Code ATC : J07BX03.

1. Mécanisme d'action

L’ARN messager à nucléoside modifié contenu dans Comirnaty est formulé dans des nanoparticules lipidiques, permettant de délivrer l’ARN non réplicatif dans les cellules-hôtes et l’expression directe et transitoire de l’antigène S du SARS-CoV-2. L’ARNm code la protéine S de pleine longueur, à ancrage membranaire, avec deux mutations ponctuelles au sein de l’hélice centrale. La mutation de ces deux acides aminés en proline permet de stabiliser la protéine S dans sa conformation de préfusion pour une meilleure antigénicité.

Le vaccin induit à la fois la production d’anticorps neutralisants et une immunité cellulaire en réponse à l’antigène Spike (S), pouvant contribuer à la protection contre la covid 19. 

2. Etude d'efficacité

L’étude 2 est une étude d’efficacité, de sélection du candidat vaccin et de recherche de dose avec observateur en aveugle, multicentrique, internationale, de phase 1/2/3, randomisée, contrôlée contre placebo, menée chez des participants âgés de 12 ans et plus. La randomisation a été stratifiée par groupe d’âge : 12 à 15 ans, 16 à 55 ans ou 56 ans et plus, avec un minimum de 40 % de participants dans le groupe des ≥ 56 ans. Les sujets qui étaient immunodéprimés et ceux pour lesquels un diagnostic clinique ou microbiologique de COVID-19 avait été précédemment établi ont été exclus de l’étude. Les participants présentant une affection préexistante stable, c’est-à-dire ne nécessitant pas de modification significative du traitement ou une hospitalisation pour cause d’aggravation de la maladie dans les 6 semaines précédant le recrutement, ont été inclus, de même que les participants présentant une infection connue et stable par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite C (VHC) ou le virus de l’hépatite B (VHB). 

2.1. Efficacité chez les participants âgés de 16 ans et plus

Dans la partie de phase 2/3 de l’étude 2, basée sur les données collectées jusqu’au 14 novembre 2020, environ 44 000 participants ont été randomisés de façon égale, afin de recevoir 2 doses de vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou de placebo, espacées de 21 jours. Les analyses de l’efficacité ont inclus les participants ayant reçu leur seconde dose dans les 19 à 42 jours suivant la première dose. La majorité des participants vaccinés (93,1 %) ont reçu la seconde dose 19 à 23 jours après la première dose. Le suivi des participants est prévu sur une durée allant jusqu’à 24 mois après la dose 2, afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité du vaccin contre la COVID-19. Dans l’étude clinique, pour l’administration d’un vaccin contre la grippe, il a été demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours minimum avant ou après l’administration du placebo ou du vaccin à ARNm contre la COVID‐19. Dans l’étude clinique, les participants ne devaient pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d’immunoglobulines dans un intervalle minimum de 60 jours avant ou après l’administration du placebo ou du vaccin à ARNm contre la COVID‐19 et ce jusqu’à la fin de l’étude.

La population pour l’analyse du critère d’évaluation primaire de l’efficacité comprenait 36 621 participants âgés de 12 ans et plus (18 242 dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19 et 18 379 dans le groupe placebo) sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu’à 7 jours après la seconde dose. Par ailleurs, 134 participants étaient âgés de 16 ou 17 ans (66 dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19 et 68 dans le groupe placebo) et 1 616 participants étaient âgés de 75 ans et plus (804 dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID19 et 812 dans le groupe placebo).

Au moment de l’analyse du critère primaire d’efficacité, les participants ont été suivis afin de surveiller l’apparition d’une COVID-19 symptomatique sur une durée totale de 2 214 personne-années pour le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19 et de 2 222 personne-années pour le groupe placebo.

Aucune différence clinique significative n’a été observée pour l’efficacité globale du vaccin chez les participants à risque d’évolution sévère de la COVID-19, notamment ceux présentant 1 ou plusieurs comorbidités augmentant le risque de COVID-19 sévère (par exemple, asthme, indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2, pneumopathie chronique, diabète, hypertension).

Les informations sur l’efficacité du vaccin sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1 : efficacité du vaccin - première survenue d'une covid 19 à partir de 7 jours après la deuxième dose, par sous-groupe d'âge - participants sans infection antérieure avant le délai de 7 jours après la deuxième dose - population évaluable pour l'efficacité (7 jours).

Première survenue d'une covid 19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les participants sans preuve d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2*
Sous-groupe
Vaccin Comirnaty
Na = 18 198
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)
Placebo
Na = 18 325
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)
Efficacité vaccinale%
(IC à 95 %)e
Tous les sujetsa
8
2.214 (17.411)
162
2 222 (17.511)
95,0 (90,0 ; 97,9)
16-64 ans
7
1.706 (13.549)
143
1 710 (13.618)
95,1 (89,6 ; 98,1)
≥ 65 ans
1
0,508 (3.848)
19
0,511 (3.880)
94,7 (66,7 ; 99,9)
65-74 ans
1
0,406 (3.074)
14
0,406 (3.095)
92,9 (53,1 ; 99,8)
≥ 75 ans
0
0,102 (774)
5
0,106 (785)
100,0 (-13,1 ; 100,0)

Remarque : les cas confirmés ont été déterminés par RT-PCR en présence d'au moins un symptôme concordant avec une covid 19 [*Définition des cas - Présence d'au moins un symptôme parmi les suivants : fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte de goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements].

* : les participants ne présentant aucun critère sérologique ou virologique (avant le délai de 7 jours après avoir reçu la dernière dose) d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. absence d’anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par le test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif au test TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l’analyse ;
a : N = nombre de participants dans le groupe indiqué ;
b : n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d’évaluation ;
c : durée de surveillance totale en 1 000 personne-années pour le critère d’évaluation indiqué sur l’ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d’évaluation. La période de temps pour le cumul des cas de covid 19 s’étend de 7 jours après la dose 2 jusqu’à la fin de la période de surveillance ;
d : n2 = nombre de sujets à risque pour le critère d’évaluation ;
e : l’intervalle de confiance (IC) pour l’efficacité du vaccin est issu de la méthode de Clopper-Pearson avec
ajustement en fonction de la durée de surveillance. IC non ajusté pour tenir compte de la multiplicité.

L’efficacité du vaccin à ARNm contre la COVID-19 pour prévenir le premier épisode de la COVID- 9 à partir de 7 jours après la dose 2, comparativement au placebo, a été de 94,6 % (intervalle de confiance à 95 % de 89,6 % à 97,6 %) chez les participants âgés de 16 ans et plus avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2.

Par ailleurs, les analyses par sous-groupes du critère primaire d’efficacité ont montré des valeurs estimées d’efficacité similaires de l’efficacité en fonction du sexe, du groupe racial et du groupe ethnique, ainsi que chez les participants présentant des comorbidités associées à un risque élevé de covid 19 grave.

Efficacité et immunogénicité chez les adolescents de 12 à 15 ans

Lors d’une analyse de l’étude 2 portant sur des adolescents âgés de 12 à 15 ans sans infection antérieure par le SARS-CoV-2, aucun cas de COVID-19 n’a été rapporté parmi les 1 005 participants ayant reçu le vaccin alors que 16 cas ont été rapportés parmi les 978 ayant reçu le placebo. L’efficacité vaccinale estimée était de 100 % (intervalle de confiance à 95 % de 75,3 à 100,0). Parmi les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2, aucun cas n’a été rapporté chez les 1 119 participants vaccinés, tandis que 18 cas ont été rapportés chez 1 110 participants ayant reçu le placebo. Ces données indiquent également une efficacité estimée à 100 % (intervalle de confiance à 95 % de 78,1 à 100,0).

Dans l’étude 2, une analyse des titres d’anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 a été réalisée 1 mois après la dose 2 dans un sous-groupe de participants randomisés qui n’avaient aucune preuve sérologique ou virologique d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu’à 1 mois après la dose 2. Les réponses en anticorps neutralisants entre les adolescents âgés de 12 à 15 ans (n = 190) et les participants âgés de 16 à 25 ans (n = 170) ont été comparées.

Le ratio des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps entre le groupe d’âge des 12 à 15 ans et le groupe d’âge des 16 à 25 ans était de 1,76, avec un IC bilatéral à 95 % de 1,47 à 2,10. Par conséquent, le critère de non-infériorité correspondant à un ratio fixé à 1,5, a été atteint puisque la limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % pour le ratio des moyennes géométriques (RMG) était > 0,67.

2.3. Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Comirnaty dans la population pédiatrique pour la prévention de la covid 19 (voir la rubrique "Posologie" pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce résumé des caractéristiques du produit sera mis à jour.

Un essai clinique conduit aux États-Unis montre une bonne tolérance et une efficacité vaccinale de 100 % contre les formes cliniques chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans : zéro cas dans le groupe vacciné (n = 1 131) contre 18 cas de covid 19 dans le groupe placebo (n = 1 129). Il s'agit de résultats préliminaires non soumis aux agences des médicaments. Pour l'instant, le vaccin n'est pas autorisé avant l'âge de 16 ans.

Efficacité sur le terrain au Royaume-Uni (juillet 2021)

Il s'agit de l'efficacité observée en vie réelle et non dans le cadre d'un essai clinique (effectiveness en anglais).

Efficacité contre différentes conséquences de l’infection par le SARS-CoV-2 (COVID-19 vaccine surveillance reports, gov.uk)

* : efficacité dans la réduction des cas secondaires symptomatiques dans les foyers d'un cas index symptomatique.

Conservation

Mise à jour RCP du 17/05/2021 : la durée de conservation des flacons décongelés passe de 5 jours à 1 mois entre 2 °C et 8 °C.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Durant la conservation, limiter autant que possible l’exposition à l’éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

1. Flacon non ouvert

1.1. Flacon congelé

6 mois entre -90 °C et -60 °C.
Au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C. 

1.2. Flacon décongelé

1 mois entre 2 °C et 8 °C.
Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

1.3. Gestion des écarts de température après la sortie du congélateur

Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert reste stable sur une durée allant jusqu’à :

24 heures lorsqu’il est conservé à des températures de ‑3 °C à 2 °C.
un total de 4 heures lorsqu’il est conservé à des températures de 8 °C à 30 °C ; ce délai inclut les 2 heures indiquées ci-dessus à une température allant jusqu’à 30 °C.

Ces informations visent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d’un écart temporaire de température. 

1.4. Transfert des flacons congelés conservés à ultra-basse température (< -60 °C)

Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 5 minutes.
Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les plateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 3 minutes.
Lorsque les plateaux porte-flacons sont remis au congélateur après avoir été exposés à une température allant jusqu’à 25 °C, ils doivent rester au congélateur pendant au moins 2 heures avant de pouvoir en être de nouveau sortis.

1.5. Transfert des flacons congelés conservés entre -25 °C et -15 °C

Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 3 minutes.
Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les plateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 1 minute.

Une fois qu’un flacon est extrait du plateau porte-flacon, il doit être décongelé pour être utilisé.

2. Médicament dilué

Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. À défaut d’une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

3. Précautions particulières de conservation

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durant la conservation, limiter autant que possible l’exposition à l’éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Manipulation

Les seringues et aiguilles pour la reconstitution du vaccin sont données par la pharmacie à usage intérieur (PUI) qui délivre les flacons. Les seringues graduées utilisées, qui sont habituellement d'une contenance de 1 mL, ainsi que les aiguilles pour injection intramusculaire, sont fournies par l'établissement de santé.

Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la solution préparée.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans cette rubrique.

1. Décongélation avant dilution

Le flacon multidose doit être conservé congelé et être décongelé avant dilution. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de 195 flacons, la décongélation pourra prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
Le flacon non ouvert peut être conservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C et 8 °C. Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures.
Laisser le flacon décongelé atteindre la température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant dilution. Ne pas secouer.
Avant dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.

2. Dilution

1,8 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %

Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,8 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou moins et en respectant les règles d’asepsie.

Tirer sur le piston pour extraire 1,8 mL d’air du flacon

Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 mL d’air dans la seringue de diluant vide.

Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanc cassé, exempte de particules visibles.
Éliminer le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.

Inscrire la date et l’heure appropriées. Utiliser dans les 6 heures après dilution.

La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C et être utilisé dans les 6 heures, temps de transport inclus.
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.

3. Préparation des doses individuelles de 0,3 mL de Comirnaty

Après dilution, le flacon contient 2,25 mL, ce qui permet d'extraire 6 doses de 0,3 mL.
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,3 mL de Comirnaty.

Extraction d'une sixième dose.

Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.

Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.

Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heures suivant la dilution. 

Note du 12 mars 2021 : dans certains cas, une 7ème dose peut être extraite d'un flacon avec un matériel approprié.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination électronique.

Remboursement

Vaccination gratuite.

Autres informations

1. Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

1.1 Toxicologie générale

Des rats exposés au vaccin Comirnaty par voie intramusculaire (3 injections de la dose humaine, à une semaine d’intervalle, conduisant à des niveaux d’exposition plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel) ont présenté des œdèmes et érythèmes au site d’injection, des augmentations des globules blancs (notamment des polynucléaires basophiles et éosinophiles) caractéristiques d’une réponse inflammatoire, ainsi qu’une vacuolisation des hépatocytes de la région portale sans signe de lésion hépatique associé. Ces effets ont été réversibles.

1.2. Génotoxicité - cancérogénicité

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée. Il n’est pas attendu que les composants du vaccin (lipides et ARNm) présentent un potentiel génotoxique.

1.3. Toxicité sur la reproduction

La toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement a été évaluée chez le rat dans une étude de toxicologie combinée sur la fertilité et le développement, durant laquelle des rates ont été exposées au vaccin Comirnaty, par voie intramusculaire, avant l’accouplement et durant la gestation (4 injections de la dose humaine induisant des niveaux d’exposition plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel), s’étalant depuis le jour 21 avant l’accouplement jusqu’au jour 20 de la gestation).

Une réponse en anticorps neutralisants dirigés contre le SARS-CoV-2 était présente avant accouplement jusqu’à la fin de l’étude, au jour 21 post-natal, et également chez les fœtus et chez la progéniture au 21ème jour post-natal.

Il n’a pas été observé d’effet lié au vaccin sur la fertilité des femelles, la gestation ou le développement de l’embryon/fœtus ou de la progéniture. Il n’y a pas de donnée disponible concernant le transfert placentaire du vaccin Comirnaty ou son excrétion dans le lait maternel.

Composants non antigéniques

Résumé à l'intention du public
https://urlz.fr/fijx

« Le suivi des participants sur deux ans est logique pour observer la décroissance des anticorps, la durée de la protection sur le long terme, et voir s’il faut une autre dose de rappel et au bout de combien de temps », explique Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale du CHU de Bordeaux. LUCY NICHOLSON / REUTERS

Alors que la moitié de la population française a reçu une première dose de vaccin contre le Covid-19, les antivaccins n’en démordent pas. Selon eux, les Français vaccinés seraient des « cobayes » prêts à se faire injecter des produits actuellement testés en phase d’essais cliniques, et donc loin d’être fiables.

Cette rumeur persistante a été évoquée par le ministre de la santé, Olivier Véran, lors d’une conférence de presse, vendredi 2 juillet, en marge d’un déplacement à Villeneuve-la-Garenne (Hauts-de-Seine) :

« Parmi les “fake news” que l’on entend, il y aurait celle qui consiste à dire que le vaccin serait encore en cours d’expérimentation, c’est absolument faux. La phase 3 est terminée depuis des mois, elle est validée. »

Les propos du ministre de la santé ont fait réagir bon nombre d’internautes : « Olivier Véran affirme que la phase 3 des vaccins est terminée depuis des mois alors que la fin de la dernière phase d’expérimentation sera en 2022, voire 2023, selon les laboratoires », dénonce l’un d’entre eux. « Véran est un menteur, ceci est une “fake news” ! Les vaccins sont toujours en phase 3 », estime, pour sa part, Le Libre Penseur, un blogueur connu pour asséner des contrevérités au sujet de la vaccination.

Il y a une règle de droit pénal qui s'applique aux sanctions en droit du travail, qu'on nomme en latin - c'est une des dernières expressions latines utilisées par la Robe - : non bis in idem. Même si on a oublié son Gaffiot et qu'on ne connaît le latin que par le Bourgeois gentilhomme de Molière, on comprend qu'une même faute ne peut être sanctionnée deux fois.

Ainsi à supposer même que le juge social (qui tranchera) estime que le fait de ne pas se faire vacciner constitue une faute - ce qui n'est pas certain -, il ne saurait y avoir une première sanction par suppression du salaire et des trimestres de cotisation - puisqu'on voit mal les employeurs être de leur poche - puis ensuite un licenciement. C'est l'un ou l'autre. Or le législateur, qui jusqu'à plus ample informé fait la loi depuis la prise de la Bastille, a dit qu'il ne voulait pas de licenciement.

Par ailleurs la suppression de salaire étant une sanction à part entière, les Prud'Hommes en seront immédiatement saisies, comme de toute sanction (il n'y a pas que les licenciements qui lui sont déférés), on sera donc rapidement fixé.

Enfin, appeler tous les jours un salarié pour qu'il se fasse vacciner est du harcèlement puni par la loi, et surtout fait sauter la grille Macron de dommages et intérêts. On comprend pourquoi le patronat, à qui on colle de nouveaux gisements de contentieux et un déplafonnement des condamnations, est furieux contre sa marionnette : que n'en coupe-t-il les ficelles ?

Ce qu'il y a de remarquable avec ces extraterrestres que sont les Macroneux et leurs électeurs, c'est qu'ils continuent de creuser à des abysses jusque-là insoupçonnées, démontrant chaque jour cet axiome d'Einstein : il n'y a que deux choses infinies, l'univers et la connerie, et ce n'est même pas certain pour l'univers.

Par Mathieu Bock-Côté. LE FIGARO. 30 juillet 2021

Mathieu Bock-Côté. Le Figaro

Depuis l’annonce de la mise en place du passeport sanitaire, l’État et ses représentants se sont voulus implacables dans les modalités de son application, comme s’ils entendaient faire une démonstration de force. Du contrôle des cafetiers à celui des badauds en terrasse, de la promesse d’amendes exorbitantes à la fragilisation de certains droits que l’on croyait fondamentaux, les pouvoirs publics veulent prouver leur sérieux. Ils mettent en place, sans même s’en rendre compte, la société de la traçabilité généralisée, multipliant les contrôles, encourageant la délation.À découvrir

On s’en inquiétera: même si elles se réclament du pragmatisme, rien n’est plus durable, en démocratie, que des mesures temporaires ou transitoires, et le passeport sanitaire ou, du moins, la logique qu’il aura contribué à installer, pourraient survivre à l’indispensable vaccination massive de la population.

Il n’est nul besoin de verser dans la dénonciation exagérée et hyperbolique d’une dictature sanitaire pour critiquer la dérive d’une société où chaque action, de la plus intime à la plus officielle, pourra être enregistrée et tôt ou tard réglementée pour des raisons que la technocratie jugera toujours raisonnable.

Un basculement historique

On sera néanmoins frappé par un paradoxe: cet État qui entend contrôler un nombre croissant de relations sociales, au nom de la sécurité sanitaire, se montre bien plus tiède lorsqu’il s’agit de défendre la sécurité ordinaire des Français, à un moment où les agressions se multiplient, en plus de cibler régulièrement les représentants de l’État. On trouve désormais en France non plus seulement des zones de non-droit, mais des zones de non-France.

Ce que l’on nomme insécurité n’est à bien des égards que la traduction dans la vie quotidienne d’un basculement historique où de nombreux Français sont expulsés de chez eux, et traités comme des indésirables dans ce que l’on nomme pudiquement les «quartiers».

À LIRE AUSSI :Hausse spectaculaire des violences en France

Le régime diversitaire travaille fort à neutraliser la signification de ces agressions en les dispersant en mille faits divers qu’il ne faudrait surtout pas amalgamer.

Peut-être faut-il faire un lien entre cela et l’impuissance de l’État, malgré quelques rodomontades électorales, à maîtriser les flux migratoires qui engendrent une société aussi hétérogène que conflictuelle, même si la propagande officielle la célèbre en répétant sur le mode slogan que la diversité est une richesse. La rhétorique usée sur les droits de l’homme vient corseter l’État et le condamner à l’impuissance alors qu’il devrait protéger les frontières.

Fort avec les faibles, et faible avec les forts. La formule convient parfaitement, et s’applique encore plus largement qu’on ne le croit: les pouvoirs publics peuvent se montrer bienveillants ou intraitables, selon la catégorie sociale mise en cause.

Comment comprendre un régime qui annonce vouloir lutter contre les comportements machistes et les discours haineux en se montrant toujours plus répressif contre ces derniers, mais qui, au nom de la diversité, célèbre dans le rap et plus largement la culture des banlieues une agressivité telle qu’elle n’est pas sans évoquer un désir d’appropriation des femmes à la manière d’un geste de domination et d’un exercice archaïque de la souveraineté en pays conquis?

Comment comprendre un État se voulant hostile au racisme, mais peinant à reconnaître le racisme antiblanc?

L’État thérapeutique

Comment comprendre un État qui se veut de plus en plus hygiéniste, mais qui tolère l’enlaidissement des grandes villes et leur saccage au quotidien?

Comment comprendre un État qui se montre intraitable envers le contribuable ordinaire, mais qui tolère la multiplication de campements de migrants imposés de force par des associations d’extrême gauche?

Comment comprendre un État qui s’inquiète davantage de l’automobiliste en campagne que des rodéos urbains?

Comment comprendre un État qui prétend lutter pour l’inclusion de tous, mais qui traite en lépreux ceux qui ont le mauvais goût de mal voter?

C’est la question du régime qui permet de comprendre cette inversion de ce qu’on appelait traditionnellement la fonction régalienne: on verra ainsi d’un côté l’État se montrer de plus en plus dur avec le commun des mortels, toujours plus tatillon et réglementeur aussi, et étendant sans cesse les domaines quadrillés un jour au nom de la santé publique, l’autre jour au nom de l’inclusion ou de la lutte contre les discriminations ; et de l’autre, s’aplatir devant ce qui compromet à terme la concorde civique et l’existence même de la nation, ou même l’encourager.

L’ingénierie sociale se redéploie dans les paramètres de ce qu’il faut bien appeler l’État thérapeutique.

Les populations occidentales sont ainsi progressivement amenées à consentir à leur exil intérieur, dans un monde où elles ne seront plus que tolérées, comme si elles n’étaient désormais que le bois mort de l’humanité.

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Par Tribune collective

Publié le 01/08/2021 à 15:12, mis à jour le 01/08/2021 à 17:27

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Contrôle des passes sanitaires à l'entrée du stade Vélodrome de Marseille samedi 31 juillet. CHRISTOPHE SIMON / AFP

Guillaume Drago, François-Xavier Lucas, Stéphane Caporal, Nicolas Sild et Cyrille Dounot sont professeurs ; Capucine Augustin, Santiago Muzio, Claire Perret, Jérôme Triomphe et Maxellende de la Bouillerie sont avocats.

Le projet de loi relatif à la gestion de la crise sanitaire, qui instaure une obligation vaccinale pour certains et un passe sanitaire pour tous, heurte d'une manière disproportionnée nombre de libertés fondamentales et encourt à ce titre la censure par le Conseil constitutionnel.

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Une obligation vaccinale de facto alors que non prévue par la loi

Soumettre l'exercice de certaines activités à la présentation d'un « Passe sanitaire » aboutit en pratique à une obligation vaccinale pour le personnel intervenant (travaillant) dans les domaines listés ainsi qu'aux citoyens souhaitant y accéder : en effet, la contrainte représentée par le fait de devoir se rendre toutes les 48 heures dans un centre habilité pour y subir un prélèvement nasal non remboursé à compter de l'automne (environ 27 euros à ce jour pour un test PCR soit 405€ par mois) dans des centres qui seront probablement raréfiés et engorgés (du fait du non-remboursement) constitue une mesure d'effet équivalent à une obligation vaccinale.

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Cette obligation indirecte, puisque non prescrite par la loi, viole l'article 5 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789 qui énonce que « nul ne peut être contraint à faire ce que la loi n'ordonne pas ».

Une obligation vaccinale inconstitutionnelle

L'obligation vaccinale (conséquence du passe sanitaire ou directement par la loi) pour exercer certaines professions viole le droit à l'emploi et le droit de ne pas être lésé en raison de ses opinions ou de ses croyances, protégés par l'alinéa 5 du Préambule de la Constitution de 1946 comme par l'article 8 de la Déclaration de 1789 qui garantit la liberté et impose au législateur de n'établir « que des peines strictement et évidemment nécessaires ». Elle viole également le principe d'égalité, les libertés individuelles, le principe de protection de la santé, le droit à l'intégrité physique et à la dignité, le principe d'égal accès aux emplois publics, le principe de précaution, inscrits dans notre bloc de constitutionnalité.

Absence de justification par la nature de la tâche à accomplir et absence de proportionnalité

Une telle restriction aux droits et libertés individuelles et collectives est inconstitutionnelle car non justifiée par la nature de la tâche à accomplir, non proportionnée au but recherché et injustifiée au regard de l'objet de la loi (Conseil constitutionnel, n°2018-757 QPC, 25 janvier 2019 ; n° 2001 455-DC, 12 janvier 2002).

En effet, si le but recherché avec le passe est de garantir, sur un lieu donné, la seule présence de personnes « protégées » contre le virus SARS-CoV-2, alors les personnes ayant des anticorps devraient bénéficier d'un passe et leur exclusion est discriminatoire.

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Si le but recherché est de garantir, la seule présence de personnes ne présentant pas un « risque » de transmission du virus pour les autres, alors l'obligation de ce passe constitue une rupture d'égalité injustifiée à l'égard des non-vaccinés par rapport aux vaccinés, puisque les premiers sont contraints de réaliser un dépistage virologique afin de garantir qu'ils ne sont pas porteurs du virus, alors que les seconds sont exemptés de cette obligation alors même qu'ils peuvent être porteurs et contagieux (Conseil d'État, référés, 1er avril 2021, n°450956).

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L'obligation vaccinale de certaines catégories de personnes relève donc d'une erreur manifeste d'appréciation puisqu'elle est présentée comme justifiée par l'objectif de lutter contre la diffusion de l'épidémie et de préservation des personnes avec lesquelles ces personnes obligées de se faire vacciner seront en contact.

Le passe sanitaire n'est pas non plus justifié au regard de la nature de la tâche à accomplir : quelle différence entre le personnel intervenant dans des activités de restauration commerciale soumis au passe et celui intervenant dans des activités de restauration collective ou professionnelle routière et ferroviaire qui n'y est pas soumis ? Quelle différence entre le caissier de restauration collective en contact avec de nombreux clients mais non soumis au passe et le cuisinier du petit restaurant de quartier qui ne côtoie pas la clientèle et n'en est pas moins soumis au passe ?

Quelle différence entre les psychologues ou les psychothérapeutes soumis à une obligation vaccinale alors qu'il n'a été ni démontré, ni même avancé, que le cadre de leur consultation serait propice à la transmission du virus et le salarié en rayon ou en caisse d'un centre commercial amené chaque jour à côtoyer et échanger avec des dizaines de personnes non soumis au passe ?

Selon qu'une personne âgée ou handicapée est titulaire de l'allocation personnalisée pour l'autonomie (APA) ou de la prestation de compensation du handicap (PCH), son salarié doit être vacciné ou non. Mais en quoi les ressources de la personne employeur justifieraient l'obligation vaccinale du salarié au regard de l'objectif de protection alléguée contre l'épidémie ?

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Le personnel présentant une contre-indication au vaccin peut exercer normalement son activité sans vaccin ni dépistage virologique négatif. Or: Or, si le projet de loi était justifié par un risque de transmission ou de contamination, ces personnes ne devraient pas travailler dans les lieux identifiés comme foyers possibles de contamination et le projet de loi aurait alors dû prévoir un système de congé temporaire avec maintien de la rémunération. Si le risque invoqué peut être évité par exemple par le respect des gestes barrière pour ces personnes, pourquoi ne peut-il pas l'être non plus pour les autres ?

Violation de la nécessité du consentement libre et éclairé et du droit au respect de l'intégrité physique

Tant que les vaccins disponibles sur le territoire français sont toujours en phase 3 d'essai clinique -(jusqu'au 27 octobre 2022 pour Moderna et au 2 mai 2023 pour Pfizer), il s'agit de médicaments expérimentaux utilisés dans un essai clinique (Directive 2001/20/CE, 4 avril2001, art. 2, d). Le nombre de vaccins administrés ne change pas cette qualification juridique. L'Agence européenne du médicament n'a délivré qu'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle, l'AMM non conditionnelle ne pouvant intervenir qu'à l'issue des essais cliniques (Règlement CE n°726/2004, 31 mars 2004, art. 6). Or, un vaccin en phase 3 ne peut s'adresser qu'à des volontaires donnant un consentement libre et éclairé (Art. L. 1122-1-1, Code de la santé publique ; Directive 2001/20/CE ; Code de Nuremberg de 1947). L'obligation porte donc atteinte au droit au respect de l'intégrité physique.

Violation du principe de précaution de la santé

L'obligation vaccinale porte atteinte au principe à valeur constitutionnelle de précaution de la santé, dès lors que des effets indésirables - dont 25% graves - ont déjà été observés en France par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Violation du droit à la formation professionnelle

L'obligation vaccinale des étudiants de certaines filières viole le droit à la formation professionnelle protégé par l'alinéa 13 du Préambule de la Constitution de 1946. Elle est d'autant plus disproportionnée que les jeunes ne sont pas une population fragile et ne courent pas de risque particulier de mourir de la Covid 19, sans compter la balance bénéfice-risque en défaveur du vaccin dans leur cas. Bien plus, cette obligation s'impose alors même que les étudiants ne seraient pas en contact avec des personnes vulnérables.

Violation de la liberté d'aller et venir, du principe d'égalité, de la protection de la santé, du droit aux loisirs et de l'intérêt supérieur de l'enfant

L'exigence d'un passe pour accéder à certains lieux, ou services viole la liberté d'aller et venir, le principe d'égalité, la protection de la santé et le droit aux loisirs (articles 2 et 4 de la Déclaration de 1789, alinéas 10 et 11 du Préambule de la Constitution de 1946). Les contraintes fortes imposées à ceux qui ne présenteraient pas un passe ne respectent pas le principe de proportionnalité (nécessité, adaptation, proportionnalité proprement dite), et ne sont pas justifiées par l'objectif visé.

On constate que les conditions générales de santé publique, évoquées par le Conseil d'État, exercent une influence majeure sur les obligations imposées par les pouvoirs publics. Or, elles sont éminemment variables, changeantes, justifiant des mesures adaptables elles-mêmes. Chacun peut constater combien les incertitudes sont grandes, tant en ce qui concerne les effets du vaccin lui-même, qu'en ce qui concerne la pandémie, son développement, ses variants dont de nombreux médecins soulignent qu'ils sont plus contagieux mais moins virulents, etc.…

Les mesures contenues dans le projet de loi de par leur généralité constituant de graves contraintes sur la vie quotidienne ne sont pas proportionnées aux risques changeants et largement inconnus et aux conditions générales de santé publique découlant de l'alinéa 11 du Préambule de 1946.

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En outre, la violation du principe constitutionnel de garantie de la santé est patente du fait qu'une personne ne pourra recevoir des soins programmés que si elle (et également ses parents si elle est mineure) présente(nt) un passe sanitaire. De même, l'interdiction de visite à une personne accueillie en établissement de santé ou médico-social viole ce principe de garantie de la santé qui est, selon l'OMS, « un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité. ». Or, la solitude, plus encore de personnes fragilisées, met en péril leur santé psychique.

Quant à soumettre les mineurs à l'exigence du passe sanitaire pour des activités courantes, c'est contraire à l'intérêt supérieur de l'enfant et à leur droit aux loisirs pour leur bon épanouissement.

Incompétence inconstitutionnelle du législateur

Enfin en délégant au préfet la possibilité d'imposer un passe sanitaire pour accéder aux grands magasins, centres commerciaux et aux moyens de transport (métro, RER, bus !), le législateur a méconnu l'étendue de sa compétence, violant l'article 34 de la Constitution.

Nous appelons le Conseil constitutionnel à assumer pleinement ses responsabilités pour que soit respecté l'état de droit.

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